成都艾偉孚生物科技有限公司應(yīng)中國食品藥品檢定研究院邀請(qǐng),于2018年4月24日在北京參加了中國食品藥品檢定研究院組織的關(guān)于“人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 細(xì)胞相容性評(píng)價(jià) 囊胚染色和計(jì)數(shù)方法”,“人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)液中氨基酸分析方法”兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草研討會(huì)。
本次會(huì)議由中檢院器械所主持,以重慶市婦幼保健院副院長黃國寧教授為代表的臨床專家就兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及相關(guān)術(shù)語表達(dá)、試驗(yàn)方法的確定提出了專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?;艾偉孚生物、Vitrolife、歐莞科技(歐文)作為IVF培養(yǎng)液研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)代表,主要圍繞標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)試驗(yàn)內(nèi)容、結(jié)果分析指標(biāo)提出了相應(yīng)的調(diào)整和修改建議。
“人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 細(xì)胞相容性評(píng)價(jià) 囊胚染色和計(jì)數(shù)方法”作為YY/T1434-2016有效的補(bǔ)充,有助于更加科學(xué)的評(píng)價(jià)囊胚形成質(zhì)量,進(jìn)一步確保IVF培養(yǎng)液培養(yǎng)效果。
“人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)液中氨基酸分析方法”對(duì)于IVF培養(yǎng)液主要氨基酸組份構(gòu)成研究指明了評(píng)價(jià)方法,對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性的評(píng)價(jià)確立了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
在充分結(jié)合臨床專家、行業(yè)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)多方的意見后,中檢院將盡快推進(jìn)兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)起草發(fā)布工作。
此次會(huì)議其他主要參與單位還有:中科院遺傳發(fā)育所、上海市計(jì)劃生育研究所。
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