8月24日，成都艾偉孚生物科技有限公司（艾偉孚）輔助生殖實驗室智能自動化核心裝備：時差培養(yǎng)箱（NEO），認定為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”并進入特別注冊審批程序，正式成為國內首款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查“綠色通道”的輔助生殖專用有源自動化產品。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》由國家藥品監(jiān)督管理局修訂，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）審評審批，旨在鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
自產品獲準進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”之日起，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，進而加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在中國的上市進程。
近幾年來，時差培養(yǎng)箱業(yè)已成為臨床輔助生殖中心胚胎實驗室購置的“主戰(zhàn)裝備”，國內各區(qū)域代表性生殖中心都將其作為提升臨床服務水平、增強胚胎實驗室科研能力的核心裝備，采買力度不斷加強。但，市場供應端均被進口廠商壟斷，且單臺采購價格在100萬到200多萬人民幣不等，高額的價格不僅限制了高端創(chuàng)新技術裝備的臨床應用，同時增加了財政、醫(yī)療機構甚至是患者的醫(yī)療成本。
在產品研發(fā)上，艾偉孚立足臨床實際需求、依托強大的創(chuàng)新技術團隊、以輔助生殖未來核心創(chuàng)新技術應用為突破口，完美的實現了“時差培養(yǎng)箱”的國產創(chuàng)新開發(fā)和產業(yè)化；在產品推廣上，充分利用“后發(fā)優(yōu)勢”，利用開發(fā)前期在供應鏈、交叉學科結合、結構功能優(yōu)化甚至AI輔助軟件的一步設計、模塊化組合思路，將市場應用成本控制在進口產品的?，完美“平替”，產品上市后，將讓輔助生殖中心實現“時差自由”。
為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產業(yè)高質量發(fā)展，國家各部位對“創(chuàng)新醫(yī)療器械”在注冊審評、市場準入、地方采購、醫(yī)保報銷上發(fā)布了一系列的支持政策，將進一步助推艾偉孚奠定未來輔助生殖醫(yī)療器械行業(yè)領導地位。
時差培養(yǎng)箱（NEO）是一款將胚胎培養(yǎng)與胚胎檢測相結合，利用時差攝影技術獲得的延時視頻，使胚胎學家可以獲得關于完整胚胎發(fā)育過程信息，為細胞提供個性化和不受干擾的最佳培養(yǎng)環(huán)境的同時進行細胞篩選，利用人工智能方法、深度學習，最終實現對胚胎評級，創(chuàng)造胚胎培養(yǎng)和評估的新模式。
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